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中藥保護品種的保護措施

2010-08-13 16:20 醫(yī)學教育網(wǎng)
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  1.中藥一級保護品種的保護措施。

  (1)該品種的處方組成、工藝制法在保護期內由獲得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負責保密,不得公開。負有保密責任的有關部門、企業(yè)和單位應按照國家有關規(guī)定,建立必要的保密制度。

  (2)向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法,應當按照國家有關保密的規(guī)定辦理。

 ?。?)因特殊情況需要延長保護期的,由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月,依照中藥品種保護條例的規(guī)定程序申報。由國家藥品監(jiān)督管理部門確定延長的保護期限,醫(yī)學教育`網(wǎng)搜集整理不得超過第一次批準的保護期限。

  2.中藥二級保護品種的保護措施。中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限,時間為7年,由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月依據(jù)條例規(guī)定的程序申報。

  3.除臨床用藥緊張的中藥保護品種另有規(guī)定外,被批準保護的中藥品種在保護期內僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。

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