中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施——藥事管理與法規(guī)

1、中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)措施

（1）該品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負(fù)責(zé)保密，不得公開。

（2）向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。

2、中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)措施

中藥二級保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長保護(hù)期限，時間為 7 年，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前 6 個月，依據(jù)條例規(guī)定的程序申報。

3、其他規(guī)定

（1）被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)，臨床用藥緊張的中藥保護(hù)品種另有規(guī)定除外。

（2）中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國外申請注冊時，必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)同意。否則，不得辦理。

4、罰則

（1）對違反本《條例》，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，由縣級以上藥監(jiān)部門以生產(chǎn)假藥依法論處。

（2）偽造《中藥保護(hù)品種證書》及有關(guān)證明文件進(jìn)行生產(chǎn)、銷售的，由縣級以上藥監(jiān)部門沒收其全部有關(guān)藥品及違法所得，并可以處以有關(guān)藥品正品價格3 倍以下罰款。