通過對體外診斷檢驗技術的檢驗原理和技術應用范圍進行梳理、匯總，從原始記錄、試劑耗材、設施環(huán)境、儀器設備、廢棄物處置及溯源性等方面，剖析實驗室質(zhì)量管理關鍵要素，有助于提高檢驗工作質(zhì)量。

檢驗系統(tǒng)包括檢驗人員的操作水平、儀器設備運行狀態(tài)、診斷試劑判定標準及標準品量值準確性等方面。在檢驗系統(tǒng)中非特殊情況下，儀器設備及操作程序等都是固定的，而診斷試劑是消耗品需要隨時更新，不同批號的診斷試劑也就構成了不同的檢測系統(tǒng)^[4]。為了確保檢測結果的準確性，需要在試劑盒的購入、使用時進行靈敏性和準確性的性能驗證。在進行檢驗檢測系統(tǒng)驗證時要考慮到以下幾點：1）實驗人員具有上崗資格，可熟練進行操作；2）試劑盒說明書信息完整，操作方法清楚詳實，判斷標準明確；3）質(zhì)量體系有效運行，有完善的質(zhì)量手冊、程序文件、技術表格等；4）實驗室儀器設備處于正常使用狀態(tài)。