浸出制劑的質(zhì)量控制簡介：

一、藥材的來源、品種與規(guī)格

浸出制劑的質(zhì)量如何，不僅關系到浸出制劑本身的質(zhì)量，同時，還影響到以浸出制劑為原料制備的片劑、膠囊劑等劑型的質(zhì)量。但由于中藥含有的成分復雜，故控制浸出制劑的質(zhì)量也是一個復雜問題，主要從以下幾個方面進行控制。

（一）藥材來源、品種及規(guī)格

藥材的來源、品種與規(guī)格是浸出制劑質(zhì)量的基礎，中國地域遼闊，藥材品種繁多，藥典中記載的藥材加上各地民間藥、地方習慣用藥，供藥用的品種達5000多種。由于地區(qū)和習慣的不同，存在藥材品種混亂的問題，而品種又直接影響到有效成分的含量。加之產(chǎn)地、土壤與生態(tài)環(huán)境、采集季節(jié)的不同亦造成有效成分含量不同。如大黃雖有很多品種，但只有掌葉大黃、唐古特大黃及及藥用大黃三種為藥典所規(guī)定的品種醫(yī)|學教育網(wǎng)收集整理。因此，制備浸出制劑必須控制藥材質(zhì)量，按藥典及地方標準收載的品種及規(guī)格要求選用藥材。

二、制備工藝

（二）制備方法規(guī)范化

在藥材品種確定后，制備方法則對成品的質(zhì)量起著至關重要的作用，如解表藥方劑采用傳統(tǒng)的煎煮法提取有效成分時，則易造成有效成分揮發(fā)損失，若先用蒸餾法提取揮發(fā)性成分，再采用煎煮法則能提高療效；又如人參精用相同原料，分別用浸漬、滲漉、煎煮、回流等方法制得的制劑，其色澤、有效成分和總皂甙含量均有差別?？傊?，制備方法和工藝上的改革必然給制劑帶來影響。因此，浸出制劑的制備方法須規(guī)范化。

三、成品的質(zhì)量檢查

（三）理化標準

1、含量測定

（1）藥材比重法：指浸出制劑若干容量或重量相當于藥材多少重量的測定方法。在藥材成分還不明確，且無其它適宜方法測定時，可以作為參考指標。酊劑、流浸膏劑、酒劑等現(xiàn)仍用此法控制質(zhì)量。

（2）化學測定法：本法用于有效成分明確且能通過化學方法加以定量測定的藥材。如含生物的顛茄、阿片等浸出制劑都用此法。

（3）生物測定法：本法利用藥材成分對動物機體或離體組織所發(fā)生的反應，來確定其含量的方法。此法適用于尚無適當化學測定法的毒劇藥材的制劑。如洋地黃生物檢定法系比較洋地黃標準品與供試品對鴿的最小致死量，以測定供試品的效價。生物測定法復雜且結(jié)果差異大，常需多次試驗才能得到結(jié)果。

2、含醇量測定

多數(shù)浸出制劑是用乙醇制備的，而乙醇含量的高低影響有效成分的溶解度，故此，藥典對這類浸出制劑規(guī)定含醇量的檢查。

3、鑒別試驗

包括制劑的鑒別和檢查，澄明度檢查，水份檢查，不揮發(fā)性殘渣檢查等。

（四）衛(wèi)生學標準

國際藥物學會聯(lián)合會規(guī)定，植物藥提取物，在大多數(shù)情況下，屬于第三類藥品（口服的）。微生物的污染，必須限制在每g1000-10000個需氧菌。我國“藥品衛(wèi)生標準”規(guī)定，口服藥品中，每g不得檢出大腸桿菌、活螨及螨卵。