醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為幫助廣大考生順利通過考試，特為大家整理了“影響片劑均勻度的因素”相關(guān)內(nèi)容，詳細(xì)如下：

片劑的均勻度是指小劑量片中的單劑量（片）含量偏離標(biāo)示量的程度，均勻度決定于藥物與輔料混合的均勻度以及片重差異。對于主藥在片劑中占有的比重較大，藥物與輔料容易混合均勻的，可以通過控制片劑重量差異和含量測定，來保證每片藥的藥物含量都符合規(guī)定。含量測定方法是取10片、20片甚至更多的藥片研磨成細(xì)粉，稱取規(guī)定量粉末測定含量，這樣的方法將各藥片間藥物含量的差異掩蓋了起來，小劑量藥物不易與輔料混勻，所以應(yīng)檢查小劑量藥物片劑的含量均勻度。檢查方法見中國藥典。

（一）藥物與輔料混合的均勻度

影響均勻度的主要因素如下。

（1）藥物與輔料的量比是主要影響因素之一小劑量藥物用普通混合法不易混勻，應(yīng)采用遞加稀釋法和溶劑分散法可取得較滿意的效果。

（2）原、輔料粒度的影響小劑量藥物粒子大，其粒子數(shù)不足以在其它組分中均勻分布，故原、輔料在混合前應(yīng)粉碎成細(xì)粉。

（3）粒子形態(tài)的影響粒子形態(tài)規(guī)則，表面平滑，易于混勻；但各組分的密度差異如果較大，則易于因振動(dòng)再分離，致均勻度不好。如粒子形態(tài)不規(guī)則，表面粗糙，不易混勻，但一旦混勻后，不易因振動(dòng)等再分離。

（4）其它影響因素小劑量而且對濕熱不穩(wěn)定的藥物，以前經(jīng)常用空白顆粒法制壓，即先將輔料制成顆粒并干燥后，再混入藥物壓片。當(dāng)采用空白顆粒法時(shí)，用直接混合法很難保證均勻度合格；如采用溶劑分散法，有時(shí)因顆粒的孔隙徑（率）不同，吸附藥液量不同而造成均勻度不合格。

（二）可溶性成分在干燥過程中的“遷移”

可溶性成分在干燥過程中的遷移（migration）是造成片劑含量不均勻以及著色（可溶性色素）片產(chǎn)生色斑的重要原因。水溶性小劑量藥物（或水溶性色素）已與輔料混合均勻，當(dāng)用粘合劑的水溶液制粒時(shí)，在濕顆粒中藥物分布均勻，但用箱式干燥器干燥過程中，將顆粒鋪成一層并與干熱空氣接觸時(shí)，水分在顆粒層的上表面氣化，使顆粒層下部與表面產(chǎn)生濕度差，水分（實(shí)際是可溶成分的水溶液）向表層擴(kuò)散并繼續(xù)在表層氣化，下層水分繼續(xù)向表層擴(kuò)散，從而將可溶性成份“遷移”到表層顆粒，造成顆粒間含量的差異。見干燥原理則易于理解干燥中可溶性成分遷移的過程。

當(dāng)用流化床干燥濕顆粒，可溶性成分一般不在顆粒間遷移，對均勻度不造成太大影響，醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)搜集整理但不能避免顆粒內(nèi)的遷移，水溶性色素由顆粒內(nèi)遷移并集中在顆粒表面，壓片時(shí)顆粒破碎，造成色斑。

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