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中華人民共和國藥品管理法

法規(guī)第一章中華人民共和國藥品管理法

本章重點總結(jié):

本章是藥事管理與法規(guī)這門課程中最重要的章節(jié),考試時約占10-12分。所以大家一定要掌握老師課上提到的重點內(nèi)容。

重點掌握以下法條:

第一條、第二條、第五條、第七條、第八條、第九條、第十條、第十一條、第十二條、第十四條、第十五條、第十六條、第十七條、第十八條、第十九條、第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條、第二十四條、第二十五條、第二十六條、第二十七條、第二十八條、第二十九條、第三十一條、第三十一條、第三十二條、第三十三條、第三十四條、第三十五條、第三十六條、第三十九條、第四十條、第四十三條、第四十八條、第四十九條、第五十條、第五十一條、第五十二條、第五十三條、第五十四條、第五十五條、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十四條、第六十五條、第六十六條、第六十七條、第七十一條、第七十三條、第七十四條、第七十五條、第七十九條、第八十條、第八十四條、第八十五條、第八十六條、第八十九條、第九十條、第九十一條、第九十二條

具體考點:

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理:審批主體、開辦條件、GMP認(rèn)證、生產(chǎn)行為的管理。

2.藥品經(jīng)營企業(yè)管理:審批主體、開辦條件、GSP認(rèn)證、經(jīng)營行為的管理。

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理:藥學(xué)技術(shù)人員配備;醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批主體、程序及許可證;醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理;藥品采購、保存及調(diào)配處方的管理。

重點提示:總結(jié)一下審批主體,藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)、藥品廣告、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑均由省級藥品監(jiān)督管理部門審批。零售企業(yè)由縣以上藥品監(jiān)督管理部門審批。

4.藥品管理:新藥研制、審批生產(chǎn);新藥或已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的審批;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的機(jī)構(gòu);購藥渠道;特殊管理的藥品;中藥管理;進(jìn)出口藥品的管理;進(jìn)出口藥品的管理;假認(rèn)定及按假論處的情形;劣藥的認(rèn)定及按劣藥論處的情形。

重點提示:假藥和劣藥的認(rèn)定是每年必考的內(nèi)容,一定要認(rèn)真掌握。

第四十八條禁止生產(chǎn)(包括配制,下同)、銷售假藥。

有下列情形之一的,為假藥:

(一)藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的;

(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品,按假藥論處:

(一)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;

(二)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口,或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;

(三)變質(zhì)的;

(四)被污染的;

(五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的;

(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。

藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,為劣藥。

有下列情形之一的藥品,按劣藥論處:

(一)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;

(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號的;

(三)超過有效期的;

(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;

(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

(六)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

記憶技巧:

假藥認(rèn)定有兩種,成分不符和冒充

假藥論處有六種:生產(chǎn)、進(jìn)口未批準(zhǔn),未經(jīng)檢驗即銷售,變質(zhì)藥品被污染,原料文號未取得,虛假主治適應(yīng)癥。

劣藥認(rèn)定有一種,成分相同,含量異

劣藥論處有六種:生產(chǎn)批號、有效期,逾期、更改不標(biāo)明,觸藥包容未批準(zhǔn),自添色香味腐料,最后一個大口袋裝滿所有未講到。

5.法律責(zé)任:生產(chǎn)、銷售假藥的處罰及對有關(guān)人員的資格罰;生產(chǎn)、銷售劣藥的處罰及對有關(guān)人員的資格罰;未實施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰;醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑在市場銷售的處罰;藥品經(jīng)營企業(yè)違反購銷記錄和法定銷售要求的處罰;有關(guān)單位和人員在藥品購銷中違法行為的處罰有關(guān)單位和人員在藥品購銷中違法行為的處罰;違反藥品廣告管理規(guī)定的處罰。

藍(lán)夢菲梵 發(fā)表于 2013-08-20 18:47:18 內(nèi)容:

假藥認(rèn)定有兩種,成分不符和冒充

假藥論處有六種:生產(chǎn)、進(jìn)口未批準(zhǔn),未經(jīng)檢驗即銷售,變質(zhì)藥品被污染,原料文號未取得,虛假主治適應(yīng)癥。

劣藥認(rèn)定有一種,成分相同,含量異

劣藥論處有六種:生產(chǎn)批號、有效期,逾期、更改不標(biāo)明,觸藥包容未批準(zhǔn),自添色香味腐料,最后一個大口袋裝滿所有未講到。

技巧不錯,收了

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