各市場(chǎng)監(jiān)管局：

為進(jìn)一步深化行政審批改革，充分發(fā)揮區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管作用，根據(jù)國(guó)務(wù)院《關(guān)于第六批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定》，現(xiàn)將“藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證”下放到各區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、工作步驟

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證下放分為兩個(gè)階段。

第一階段：2015年10月1日起，浦東新區(qū)在2014年先行先試，承擔(dān)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證部分環(huán)節(jié)工作基礎(chǔ)上，試點(diǎn)全面開(kāi)展轄區(qū)藥品零售企業(yè)（包括自貿(mào)區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)）GSP認(rèn)證工作。2015年10月1日前已受理的，按原程序?qū)嵤┱J(rèn)證。浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)按照本通知要求，于年底前形成試點(diǎn)總結(jié)，為下階段工作提供意見(jiàn)建議。

第二階段：2016年1月1日起，在浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局試點(diǎn)總結(jié)基礎(chǔ)上，藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作全面下放各區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局。2016年1月1日前已受理的，按原程序?qū)嵤┱J(rèn)證。

二、職責(zé)分工

（一）市食藥監(jiān)局

1、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)全市藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作，組織市食藥監(jiān)局認(rèn)證審評(píng)中心制定藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作程序，組織對(duì)各區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作進(jìn)行年度監(jiān)督抽查。

2、組織市食藥監(jiān)局認(rèn)證審評(píng)中心對(duì)GSP認(rèn)證檢查員進(jìn)行管理。市食藥監(jiān)局信息中心通過(guò)市食藥監(jiān)局政務(wù)網(wǎng)站，轉(zhuǎn)載各區(qū)縣上報(bào)公示公告信息，并做好行政審批平臺(tái)技術(shù)保障工作。

（二）各區(qū)縣市場(chǎng)局

1、承擔(dān)轄區(qū)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作。按照市食藥監(jiān)局制定的藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作程序，開(kāi)展藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證、重新認(rèn)證及監(jiān)督檢查工作。

2、建立與轄區(qū)藥品零售企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)的檢查員隊(duì)伍。配合市食藥監(jiān)局定期開(kāi)展GSP認(rèn)證檢查員培訓(xùn)和資格認(rèn)定，做好檢查員聘任和年度考核工作。

3、通過(guò)本單位政務(wù)網(wǎng)站，及時(shí)發(fā)布轄區(qū)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證公示公告，并將公示公告抄報(bào)市食藥監(jiān)局信息中心。同時(shí)，通過(guò)市食藥監(jiān)局行政審批平臺(tái)做好認(rèn)證信息維護(hù)及認(rèn)證材料檔案管理工作。

（三）市食藥監(jiān)局認(rèn)證審評(píng)中心

1、配合市食藥監(jiān)局及時(shí)修訂GSP認(rèn)證工作程序，開(kāi)展藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證年度抽查工作。

2、定期開(kāi)展GSP認(rèn)證檢查員培訓(xùn)和資格認(rèn)定，建立檢查員庫(kù)。匯總區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局檢查員年度考核信息，做好檢查員繼續(xù)教育工作。

三、工作銜接

新開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)（連鎖總部）取得許可證后，各區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局依申請(qǐng)對(duì)轄區(qū)連鎖門(mén)店進(jìn)行GSP認(rèn)證。連鎖門(mén)店取得認(rèn)證證書(shū)后，市食藥監(jiān)局對(duì)連鎖總部再予認(rèn)證。

連鎖門(mén)店認(rèn)證、重新認(rèn)證費(fèi)用由市食藥監(jiān)局向連鎖總部統(tǒng)一收取。

四、工作要求

1、各區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)重視藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證承接工作，明確分管領(lǐng)導(dǎo)和責(zé)任部門(mén)，并在收到本通知之日起10內(nèi)，將工作聯(lián)系人報(bào)市食藥監(jiān)局藥械流通處。

2、各區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局要加強(qiáng)認(rèn)證檢查人員的培養(yǎng)，按照市食藥監(jiān)局的統(tǒng)一要求，完善相關(guān)工作，規(guī)范程序，確保工作標(biāo)準(zhǔn)的一致性。

3、各區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局在組織開(kāi)展藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作中，要切實(shí)加強(qiáng)GSP認(rèn)證檢查員思想作風(fēng)和素質(zhì)教育，嚴(yán)格執(zhí)行認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律，落實(shí)廉政責(zé)任制要求，確保紀(jì)檢監(jiān)察各項(xiàng)規(guī)定貫徹落實(shí)。

根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2013〕24號(hào)）文件規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)行政許可與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項(xiàng)行政許可將逐步整合為一項(xiàng)行政許可。市食藥監(jiān)局將密切關(guān)注國(guó)家食藥監(jiān)總局工作推進(jìn)情況，適時(shí)對(duì)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作再做調(diào)整。