書店
APP下載

掃一掃,立即下載

醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)APP下載
微 信
醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)微信公號

官方微信Yishimed66

搜索|
您的位置:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng) > 中醫(yī)師承 > 輔導(dǎo)精華

中醫(yī)傳統(tǒng)師承和確有專長醫(yī)師資格考試“中藥法規(guī)”第一章 總則

中醫(yī)傳統(tǒng)師承和確有專長醫(yī)師資格考試在即,關(guān)于中藥法規(guī)考生要熟悉,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)編輯為您整理了“中醫(yī)傳統(tǒng)師承和確有專長醫(yī)師資格考試“中藥法規(guī)”第一章 總則”,希望可以幫助各位考生備考。

推薦閱讀:

2019年中醫(yī)師承確有專長考試《中藥學(xué)》考試必背24個考點!

傳統(tǒng)中醫(yī)師承/確有專長考試中藥書籍中46個中藥知識匯總!

第一條 為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控,規(guī)范藥品注冊行為,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》),制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和藥品進口,以及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理,適用本辦法。

第三條 藥品注冊,是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查,并決定是否同意其申請的審批過程。

第四條 國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥,對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作,負責(zé)對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批。

第六條 藥品注冊工作應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。

國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實行主審集體負責(zé)制、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任追究制,受理、檢驗、審評、審批、送達等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。

第七條 在藥品注冊過程中,藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項,應(yīng)當(dāng)向社會公告,并舉行聽證。

行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的,藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前,應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證、陳述和申辯的權(quán)利。

第八條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結(jié)論等信息。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機關(guān)網(wǎng)站或者注冊申請受理場所公開下列信息:

(一)藥品注冊申請事項、程序、收費標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)、時限,需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本;

(二)藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關(guān)信息;

(三)已批準(zhǔn)的藥品目錄等綜合信息。

第九條 藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位以及參與藥品注冊工作的人員,對申請人提交的技術(shù)秘密和實驗數(shù)據(jù)負有保密的義務(wù)。

醫(yī)師資格考試公眾號

報考地區(qū)
更多 >
編輯推薦
    • 免費試聽
    林君硯 中醫(yī)師承 《中醫(yī)婦科學(xué)》 免費試聽
    回到頂部
    折疊