《中藥法規(guī)》2007年07月10日 發(fā)布,《藥品注冊(cè)管理辦法》于2007年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過,現(xiàn)予公布,自2007年10月1日起施行。局長:邵明立。二00七年七月十日
《中藥法規(guī)》
第六章 進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批
第十一章 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說明書
第一節(jié) 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)
第二節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
附件:
中藥、天然藥物注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求
三、申報(bào)資料項(xiàng)目表及說明
化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求
六、進(jìn)口化學(xué)藥品申報(bào)資料和要求
生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求
藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求
三、申報(bào)資料項(xiàng)目表
四、注冊(cè)事項(xiàng)說明及有關(guān)要求
藥品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目
新藥監(jiān)測(cè)期 期限表(說明:除以下情形的新藥不設(shè)立監(jiān)測(cè)期)
表1:以下情形的新藥設(shè)立5年的監(jiān)測(cè)期
表2:以下情形的新藥設(shè)立4年的監(jiān)測(cè)期
表3:以下情形的新藥設(shè)立3年的監(jiān)測(cè)期