本品于2003年經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)行過525例臨床試驗(yàn)；

2007年4月-7月由江蘇省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心采用藥物源性前瞻性觀察研究對(duì)藥品不良反應(yīng)的影響因素進(jìn)行單因素和多因素logistic回歸分析研究。共有46家醫(yī)院參與集中監(jiān)測(cè)，收集觀察表12427份，納入統(tǒng)計(jì)的觀察表11707份。男性患者多于女性患者，14歲以下兒童有8074例，占69%。本次研究中共觀察到51例藥品不良事件，45例為藥品不良反應(yīng)，總體藥品不良反應(yīng)發(fā)生率為0.38%。不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、腹瀉等說明書已明確的不良反應(yīng)，主要涉及皮膚及其附件系統(tǒng)、消化系統(tǒng)等。此外，監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)3例新的不良反應(yīng)，表現(xiàn)為寒戰(zhàn)、靜脈炎等。所有不良反應(yīng)/事件經(jīng)過適當(dāng)?shù)奶幚砗缶棉D(zhuǎn)或治愈。單因素分析顯示，不良反應(yīng)的發(fā)生與用藥總量（P=0.0049）、合并用藥（P=0.0143）等因素有關(guān)，在是否有合并用藥因素中，抗微生物藥（P=0.0079）、大環(huán)內(nèi)酯類藥物（P=0.0017）有非常顯著性差異。多因素分析顯示，用藥總量、有無合并用藥具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，相對(duì)危險(xiǎn)度的估計(jì)值分別為1.248和1.890，95%可信區(qū)間為（1.054，1.479）和（1.001，3.566），二者的風(fēng)險(xiǎn)分別增加24.8%和89%。

2006年11月，由福建省中醫(yī)藥研究院國家藥品臨床研究基地為臨床研究負(fù)責(zé)單位，在全國范圍內(nèi)選取了中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、上海曙光醫(yī)院、天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院等40家醫(yī)院，進(jìn)行了Ⅳ期臨床研試驗(yàn)：研究普通人群和兒童使用熱毒寧注射液的安全性和有效性，給藥方法為靜脈滴注。成人劑量：一次20ml，以5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液250ml稀釋后使用，滴速為每分鐘30-60滴，一日1次，療程三日；兒童劑量：3－5歲，按體重 0.5-0.8ml/Kg，一日最高劑量不超過10ml, 以5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液50～100ml稀釋后靜脈滴注，滴速為每分鐘30-40滴，一日1次；6～10歲，一次10ml, 以5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液100～200ml稀釋后靜脈滴注，滴速為每分鐘速30-60滴，一日1次； 11～13歲，一次15ml，以5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液200～250ml稀釋后靜脈滴注，滴速為每分鐘30-60滴，一日1次； 14～17歲，一次20ml，以5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液250ml稀釋后靜脈滴注，滴速為每分鐘30-60滴，一日1次。上呼吸道感染患者療程為三日，急性氣管－支氣管炎患者療程為五日；或遵醫(yī)囑。本次試驗(yàn)總共入組病例1787例，其中上呼吸道感染病例984例，急性氣管-支氣管炎病例803例。總共脫落39例，剔除22例。其中上呼吸道感染脫落25例，剔除16例，急性氣管支氣管炎脫落14例，剔除6例。疾病療效FAS分析：臨床痊愈率47.45%，有效率82.76%，總有效率96.03%；疾病療效PPS分析：臨床痊愈率48.27%，有效率84.16%，總有效率97.34%。

試驗(yàn)過程中發(fā)生不良事件14例，不良反應(yīng)8例，其中靜滴過程出現(xiàn)皮疹、搔癢1例，程度中度，靜滴地塞米松靜滴葡萄糖酸后消失，與藥物可能有關(guān)；軀干皮膚起紅色皮疹1例，程度中度，停用試驗(yàn)藥物,口服抗過敏藥后消失，與藥物肯定有關(guān)；皮膚紅癢1例，程度輕度，停藥后消失，與藥物可能有關(guān)；胸悶1例，程度輕度，休息5分鐘后消失，與藥物可能有關(guān)；頭暈1例，程度輕度，未作特殊處理消失，與藥物可能有關(guān)；心慌氣緊、額部蕁麻疹1例，程度中度，肌注地塞米松，消失，與藥物肯定有關(guān)；心電圖ⅡⅢavF ST段弓背向下抬高1例，程度輕度，與藥物可能有關(guān)；右側(cè)鼻衄1例，未作特殊處理，自行消失，與用藥可能有關(guān)，不良反應(yīng)發(fā)生率為0.45%。