第十二條保藏機(jī)構(gòu)及其保藏范圍由衛(wèi)生部組織專家評(píng)估論證后指定，并由衛(wèi)生部頒發(fā)《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)證書》。

　　第十三條申請保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

　?。ㄒ唬┓蠂谊P(guān)于保藏機(jī)構(gòu)設(shè)立的整體布局（規(guī)劃）和實(shí)際需要；

　?。ǘ┮婪◤氖律婕熬ǘ荆┓N或樣本實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，并符合有關(guān)主管部門的相關(guān)規(guī)定；

　　（三）符合衛(wèi)生部公布的《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)設(shè)置技術(shù)規(guī)范》的要求，具備與所從事的保藏工作相適應(yīng)的保藏條件；

　?。ㄋ模┥锇踩雷o(hù)水平與所保藏的病原微生物相適應(yīng)，符合《名錄》對生物安全防護(hù)水平的要求。高致病性菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)還必須具備獲得依法開展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)資格的相應(yīng)級(jí)別的高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室；

　?。ㄎ澹┕ぷ魅藛T具備與擬從事保藏活動(dòng)相適應(yīng)的能力；

　?。┟鞔_保藏機(jī)構(gòu)的職能、工作范圍、工作內(nèi)容和所保藏的病原微生物種類。在對所保藏的病原微生物進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，制訂可靠、完善的生物安全防護(hù)方案、相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、意外事故應(yīng)急預(yù)案及感染監(jiān)測方案等；

　　（七）建立持續(xù)有效的保藏機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系及完善的管理制度；

　　（八）具備開展保藏活動(dòng)所需的經(jīng)費(fèi)支持。

　　第十四條擬申請保藏機(jī)構(gòu)的法人單位應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提交下列資料：

　?。ㄒ唬度碎g傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)申請表》；

　?。ǘ┍２貦C(jī)構(gòu)所屬法人機(jī)構(gòu)的法人資格證書（復(fù)印件）；

　?。ㄈ┍２貦C(jī)構(gòu)生物安全實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)批準(zhǔn)或者證明文件（復(fù)印件）；

　?。ㄋ模┍２毓ぷ鞯膬?nèi)容、范圍，擬保藏菌（毒）種及樣本的清單；

　?。ㄎ澹┍２貦C(jī)構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)、管理職責(zé)、硬件條件、基本建設(shè)條件等文件，并提供設(shè)施、設(shè)備、用品清單；

　?。┥锇踩芾砦募⑸锇踩謨?、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、生物安全防護(hù)方案、意外事故和安全保衛(wèi)應(yīng)急預(yù)案、暴露及暴露后監(jiān)測和處理方案等；

　?。ㄆ撸┍２貦C(jī)構(gòu)人員名單、生物安全培訓(xùn)證明及所在單位頒發(fā)的上崗證書；

　　（八）衛(wèi)生部規(guī)定的其他相關(guān)資料。

　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門收到材料后，在15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，審核同意的報(bào)衛(wèi)生部。衛(wèi)生部在收到省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門報(bào)告后60個(gè)工作日內(nèi)組織專家進(jìn)行評(píng)估和論證，對于符合本辦法第十三條所列條件的，頒發(fā)《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)證書》。

　　第十五條取得《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)證書》醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)搜集整理的保藏機(jī)構(gòu)發(fā)生以下變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門報(bào)告，省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門經(jīng)核查后報(bào)衛(wèi)生部：

　　（一）實(shí)驗(yàn)室生物安全級(jí)別發(fā)生變化；

　　（二）實(shí)驗(yàn)室增加高致病性菌（毒）種或樣本保藏內(nèi)容；

　?。ㄈ┍２貓鏊涂臻g發(fā)生變化；

　?。ㄋ模?shí)驗(yàn)室存在嚴(yán)重安全隱患、發(fā)生生物安全事故；

　　（五）管理體系文件換版或者進(jìn)行較大修訂；

　?。┍２貦C(jī)構(gòu)應(yīng)報(bào)告的其他重大事項(xiàng)。

　　第十六條《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)證書》有效期5年。保藏機(jī)構(gòu)需要繼續(xù)從事保藏工作的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月按照本辦法的規(guī)定重新申請《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)證書》。