上海市藥品零售企業(yè)GSP認證工作程序
一、受理
收到企業(yè)申請材料后,受理人員按照企業(yè)GSP認證申報資料目錄進行形式審查。形式審查應(yīng)在5個工作日內(nèi)完成。通過形式審查的,發(fā)出《受理通知單》,填寫《GSP認證資料流轉(zhuǎn)單》。
申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,受理人員應(yīng)當一次告知申請人補正有關(guān)材料名稱和需要補正的內(nèi)容。
申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的,受理人員應(yīng)即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。
二、技術(shù)審查
技術(shù)審查應(yīng)在20個工作日完成。
1、GSP認證檢查員按照《GSP認證申報資料技術(shù)審查表》項目進行技術(shù)審查,同時填寫《企業(yè)有無違規(guī)經(jīng)營或經(jīng)銷假劣藥品情況核實表》。需要補正的,一次性書面告知企業(yè),發(fā)出《GSP認證審查意見通知單》(資料審查樣式),要求企業(yè)在20天內(nèi)予以說明或補充資料。補充資料期間,技術(shù)審查暫時停止。逾期未說明、不補充或補充資料仍不符合要求的,終止技術(shù)審查。
2、通過技術(shù)審查的,進入現(xiàn)場檢查環(huán)節(jié)。
三、現(xiàn)場檢查
現(xiàn)場檢查應(yīng)在15個工作日內(nèi)完成。
(一)檢查前準備1、GSP認證責任部門制定檢查計劃,確定檢查組長,并將申報資料轉(zhuǎn)交檢查組長。應(yīng)提前三天發(fā)出《GSP認證審查意見通知單》(現(xiàn)場檢查樣式),告知企業(yè)現(xiàn)場檢查時間。
2、檢查組長制定檢查方案、準備現(xiàn)場檢查資料。
現(xiàn)場檢查資料包括:《GSP認證現(xiàn)場檢查方案》、《GSP認證工作紀律》、《承諾書》等材料。
3、檢查組由2名以上GSP認證檢查員組成,檢查時間一般1至2天。
4、藥品零售連鎖門店再認證,轄區(qū)內(nèi)同一藥品零售連鎖企業(yè)所轄連鎖門店抽查比例不低于30%(不足3家的,全部檢查)。
(二)現(xiàn)場檢查程序1、GSP認證首次會議。
檢查組長主持會議:⑴檢查組長向被檢查企業(yè)介紹GSP檢查員;⑵企業(yè)向檢查組介紹參加首次會議的人員;⑶企業(yè)匯報實施GSP認證工作的情況;⑷檢查組與企業(yè)交流、提問;⑸檢查組宣布GSP認證檢查方案;⑹宣讀GSP認證檢查工作紀律;⑺企業(yè)簽署GSP認證工作承諾書;⑻最后企業(yè)補充需要說明的問題。
2、依據(jù)《上海市藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定細則》(2014版)標準,按照檢查方案進行現(xiàn)場檢查,檢查組匯總評定得出檢查結(jié)論,制作《GSP認證現(xiàn)場檢查報告》。
3、GSP認證末次會議⑴檢查組長主持會議:⑵組長介紹GSP認證檢查情況;⑶宣讀《GSP認證現(xiàn)場檢查報告》;⑷檢查組和企業(yè)雙方在《GSP認證現(xiàn)場檢查報告》簽字;
四、認證審批
1、企業(yè)應(yīng)在7個工作日內(nèi)完成《企業(yè)檢查不合格項目整改報告》?,F(xiàn)場檢查合格的,應(yīng)在缺陷項目整改完成后提交;2、檢查組長對企業(yè)提交整改報告進行審核,匯總成冊,報GSP認證責任部門;3、GSP認證責任部門負責人5個工作日內(nèi),對GSP認證結(jié)論進行審核;4、GSP認證分管領(lǐng)導10個工作日內(nèi)做出審批決定。
五、公示公告與發(fā)證
1、對通過認證企業(yè),區(qū)縣市場局按照國家食藥監(jiān)總局規(guī)定的格式完成公示。在規(guī)定的公示期限內(nèi),如未發(fā)生特殊情況,按《上海市藥品零售企業(yè)GSP認證證書編號規(guī)則》將證書編號后,再按照國家食藥監(jiān)總局規(guī)定的格式完成公告。
公示公告由各區(qū)縣市場監(jiān)管局通過本單位政務(wù)網(wǎng)站向社會公布。
2、各區(qū)縣市場監(jiān)管局在完成公示公告同時,將公示公告內(nèi)容抄送市局信息中心,由市局政務(wù)網(wǎng)站轉(zhuǎn)載。
3、公告后,打印《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》,通知企業(yè)領(lǐng)取證書。
六、整改
復查結(jié)論為限期整改或不合格的企業(yè),GSP認證責任部門在5個工作日內(nèi)發(fā)出《GSP認證審查意見通知單》(限期整改及不合格樣式)。限期整改的,收到企業(yè)復查申請后15個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場復核檢查,復核檢查按GSP認證現(xiàn)場檢查流程完成。
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