中醫(yī)傳統(tǒng)師承和確有專長醫(yī)師資格考試在即，藥品再注冊申報資料項目相關法規(guī)是什么？關于中藥法規(guī)考生要熟悉，醫(yī)學教育網(wǎng)編輯為您整理了“藥品補充申請注冊事項及申報資料要求注冊事項”，希望可以幫助各位考生備考。

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一、境內(nèi)生產(chǎn)藥品

1。證明性文件：

（1）藥品批準證明文件及藥品監(jiān)督管理部門批準變更的文件；

（2）《藥品生產(chǎn)許可證》復印件；

（3）營業(yè)執(zhí)照復印件；

（4）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件。

2。五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗情況總結(jié)，對產(chǎn)品不合格情況應當作出說明。

3。五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應情況總結(jié)。

4。有下列情形之一的，應當提供相應資料或者說明：

（1）藥品批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續(xù)完成工作的，應當提供工作完成后的總結(jié)報告，并附相應資料；

（2）首次申請再注冊藥品需要進行IV期臨床試驗的，應當提供IV期臨床試驗總結(jié)報告；

（3）首次申請再注冊藥品有新藥監(jiān)測期的，應當提供監(jiān)測情況報告。

5。提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標準。凡藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標準與上次注冊內(nèi)容有改變的，應當注明具體改變內(nèi)容，并提供批準證明文件。

6。生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來源。改變原料藥來源的，應當提供批準證明文件。

7。藥品最小銷售單元的現(xiàn)行包裝、標簽和說明書實樣。