根據(jù)《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》，以及開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的職責(zé)，制定國(guó)家級(jí)開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的設(shè)置原則、各省開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的基本條件，作為開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)建設(shè)和審評(píng)的參考依據(jù)。

一、設(shè)置國(guó)家級(jí)開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的基本原則

1.國(guó)家級(jí)開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，為經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)許可的開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。產(chǎn)前診斷的各項(xiàng)技術(shù)具有全國(guó)領(lǐng)先地位和權(quán)威性，具備承擔(dān)國(guó)家級(jí)產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)職責(zé)的條件。

2.衛(wèi)生部根據(jù)《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》有關(guān)條款的規(guī)定和全國(guó)產(chǎn)前診斷實(shí)際工作及技術(shù)發(fā)展的需要，組織專(zhuān)家評(píng)議，并征求各省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的意見(jiàn)后，確定國(guó)家級(jí)產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。

二、各省開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的基本條件

（一）組織設(shè)置要求

各省開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，需設(shè)立產(chǎn)前診斷診療組織，設(shè)主任1名，負(fù)責(zé)產(chǎn)前診斷的臨床技術(shù)服務(wù)，下設(shè)辦公室和資料室，分別負(fù)責(zé)具體的管理工作和信息檔案管理工作。

各省開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)有遺傳咨詢(xún)、影像診斷（超聲）醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)整理、生化免疫和細(xì)胞遺傳等部門(mén)，具有婦產(chǎn)科、兒科、病理科、臨床遺傳專(zhuān)業(yè)的技術(shù)力量。

鼓勵(lì)尚未具備分子遺傳診斷能力的機(jī)構(gòu)與大學(xué)、科研機(jī)構(gòu)等合作，將分子遺傳診斷技術(shù)應(yīng)用到產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)中。

（二）產(chǎn)前診斷業(yè)務(wù)范圍要求

各省開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)提供的產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)包括：

1.進(jìn)行預(yù)防先天性缺陷和遺傳性疾病的健康教育和健康促進(jìn)工作。

2.開(kāi)展與產(chǎn)前診斷相關(guān)的遺傳咨詢(xún)。

3.開(kāi)展常見(jiàn)染色體病、神經(jīng)管畸形、超聲下可見(jiàn)的嚴(yán)重肢體畸形等的產(chǎn)前篩查和診斷。

4.開(kāi)展常見(jiàn)單基因遺傳病（包括遺傳代謝?。┑脑\斷。

5.接受開(kāi)展產(chǎn)前檢查、助產(chǎn)技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的擬進(jìn)行

產(chǎn)前診斷的孕婦的轉(zhuǎn)診，對(duì)診斷有困難的病例轉(zhuǎn)診。

6.在征得家屬同意后，對(duì)引產(chǎn)出的胎兒進(jìn)行尸檢及相關(guān)遺傳學(xué)檢查。

7.建立健全技術(shù)檔案管理和追蹤觀察制度，信息檔案資料保存期50年。

（三）規(guī)章制度要求

開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)必須建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度和操作常規(guī)，包括：人員職責(zé)、人員行為準(zhǔn)則、診療常規(guī)、實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范、質(zhì)量控制管理規(guī)定、標(biāo)本采集與管理制度、專(zhuān)科檔案建立與管理制度、疑難病例會(huì)診制度、轉(zhuǎn)診制度及跟蹤觀察制度、統(tǒng)計(jì)匯總及上報(bào)制度以及患者知情同意制度等。

（四）專(zhuān)業(yè)技術(shù)基本要求

1.具有遺傳咨詢(xún)的能力。

2.具有開(kāi)展血清學(xué)標(biāo)記免疫檢測(cè)技術(shù)的能力。

3.具有常規(guī)開(kāi)展外周血染色體核型分析的能力。

4.具有開(kāi)展孕中期羊水胎兒細(xì)胞染色體核型分析的能力。

5.具有對(duì)常見(jiàn)先天性缺陷和遺傳性疾病做出風(fēng)險(xiǎn)率估計(jì)的能力。

6.具有對(duì)常見(jiàn)的胎兒體表畸形及內(nèi)臟畸形進(jìn)行影像診斷的能力。

7.具有開(kāi)展常見(jiàn)的單基因遺傳?。òㄟz傳代謝病）診斷的能力。

8.具有對(duì)產(chǎn)前篩查出的多數(shù)（95%以上）高風(fēng)險(xiǎn)胎兒做出正確診斷及處理的能力。

9.具有相關(guān)健康教育的能力。

（五）人員配備基本要求

開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)配備至少2名具有副高以上職稱(chēng)的從事遺傳咨詢(xún)的臨床醫(yī)師，2名具有副高以上職稱(chēng)的婦產(chǎn)科醫(yī)師，1名具有副高以上職稱(chēng)的兒科醫(yī)師，1名具有副高以上職稱(chēng)的從事超聲產(chǎn)前診斷的臨床醫(yī)師醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)整理，2名具有中級(jí)以上職稱(chēng)的細(xì)胞遺傳實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員和生化免疫實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員。

（六）設(shè)備配置基本要求

B超室：B型超聲儀附穿刺引導(dǎo)裝置1個(gè)；彩超1個(gè)；超聲工作站（圖文管理系統(tǒng)）1個(gè)。

細(xì)胞遺傳室：普通雙目顯微鏡2個(gè)；三筒研究顯微鏡附顯微照相設(shè)備1個(gè)；超凈工作1個(gè)；二氧化碳培養(yǎng)箱2個(gè)；普通離心機(jī)2個(gè)；恒溫干燥箱1個(gè)；自動(dòng)純水蒸餾器1個(gè)；恒溫水浴箱2個(gè)；普通電冰箱2個(gè)；倒置顯微鏡附顯微照相設(shè)備1個(gè)；熒光顯微鏡1個(gè)；分析天平1個(gè)；恒溫培養(yǎng)箱1個(gè)；普通天平1個(gè)；

生化免疫室：紫外分光光度計(jì)1個(gè)；熒光分光光度計(jì)1個(gè)；酶標(biāo)儀1個(gè)；pH計(jì)1個(gè)；半自動(dòng)分析儀1個(gè)；電泳儀1個(gè)。

其他：計(jì)算機(jī)2個(gè)。