各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心：

　　為實施GSP認證工作，我局制定了《GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序》（以下簡稱《程序》），現(xiàn)將該《程序》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

　　特此通知

國家藥品監(jiān)督管理局

二○○○年十二月十一日

GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序

　　一、檢查的準備

　?。ㄒ唬┙M織和人員

　　1.國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱局認證中心），根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證管理辦法（試行）》及《GSP檢查員管理辦法》的有關規(guī)定，組織檢查組實施現(xiàn)場檢查。落實檢查組成員時，應征求成員本人及所屬單位的意見。

　　2.檢查組由3名GSP檢查員組成，實行組長負責制。檢查組組長的職責是：

　?。?）根據(jù)現(xiàn)場檢查方案，組織、協(xié)調(diào)現(xiàn)場檢查工作；

　?。?）負責與受檢查企業(yè)交換意見醫(yī)學|教育網(wǎng)搜集整理；

　?。?）負責匯總檢查情況，擬定和宣讀現(xiàn)場檢查報告；

　?。?）負責向局認證中心提交現(xiàn)場檢查報告及有關資料。

　　3.局認證中心可視需要，根據(jù)檢查對象的類型、規(guī)模等情況，選派人員監(jiān)督現(xiàn)場檢查方案的實施。

　　4.企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局可以選派1名觀察員協(xié)助工作。

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　　局認證中心負責制定現(xiàn)場檢查方案。檢查方案包括檢查時間、有關要求和檢查組成員等。檢查方案及被檢查企業(yè)有關資料應提前提交檢查組成員。

　?。ㄈ┩ㄖ獧z查局認證

　　中心應在現(xiàn)場檢查前，將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查企業(yè)，并抄送其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和國家藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督司，同時將參加檢查工作的通知告檢查組成員單位。

　　二、現(xiàn)場檢查

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　　首次會議主要內(nèi)容包括：介紹檢查組成員、說明有關事項、宣布檢查紀律、被檢查企業(yè)匯報情況、確認檢查范圍、落實檢查日程、確定檢查陪同人員等。

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　　現(xiàn)場檢查陪同人員應是被檢查企業(yè)負責人或是經(jīng)營、質(zhì)量管理部門的負責人，應熟悉藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的有關環(huán)節(jié)和要求，能準確回答檢查組提出的有關問題。

　?。ㄈz查和取證

　　1.檢查組應嚴格按照現(xiàn)場檢查方案進行檢查醫(yī)學|教育網(wǎng)搜集整理。

　　2.檢查時，如發(fā)現(xiàn)實際情況與企業(yè)申報資料不符，檢查組應向局認證中心提出調(diào)整檢查方案的意見。

　　3.檢查時，應按照《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》規(guī)定的內(nèi)容，準確、全面地查驗企業(yè)相關情況。

　　4.檢查中對檢查的項目應逐條記錄。發(fā)現(xiàn)問題應認真核對，必要時可進行現(xiàn)場取證。

　?。ㄋ模┚C合評定

　　1.情況匯總　檢查組成員對所負責檢查的項目進行情況匯總，提交檢查員記錄并提出綜合評定意見。

　　2.項目評定　檢查組根據(jù)檢查標準，對檢查項目進行評定，并填寫“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證檢查評定表”。

　　3.擬定現(xiàn)場檢查報告。根據(jù)現(xiàn)場檢查情況、綜合評定意見及評定結(jié)果，由檢查組成員提出意見，檢查組組長擬定檢查報告。

　　4.通過檢查報告　檢查報告應經(jīng)檢查組成員全體通過，并在報告上簽字。綜合評定期間，被檢查企業(yè)應回避。

　?。ㄎ澹┠┐螘h檢查組召開由檢查組成員、參加現(xiàn)場檢查工作的相關人員和被檢查企業(yè)有關人員參加的末次會議，通報檢查情況。對提出的不合格項目和需完善的項目，由檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責人簽字，雙方各執(zhí)一份。

　?。┊愖h的處理

　　1.被檢查企業(yè)對所通報情況如有異議，可提出意見或針對問題進行說明和解釋醫(yī)學|教育網(wǎng)搜集整理。對有明顯爭議的問題，必要時可重新核對。

　　2.如有不能達成共識的問題，檢查組應做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查單位負責人簽字，雙方各執(zhí)一份。

　　三、檢查情況的報告

　　檢查工作結(jié)束后，檢查組應在3日內(nèi)將檢查報告、相關資料及有關異議的記錄資料等裝袋貼封，上報局認證中心。